甲基纤维素概述

[返回]3 甲基纤维素概述

甲基纤维素是一种高分子化合物。为白色或黄白色、无定形粉末或颗粒，无臭、无毒。在乙醇、乙醚、氯仿中几乎不溶；在水、冰醋酸或乙醇一氯仿混合液（1：1）中可制成澄明的粘性溶液，可用于口服的胶浆剂或外用的混悬剂，以增加制剂的粘稠性和稳定性。

[返回]4 甲基纤维素药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

甲基纤维素

4.1.2 汉语拼音

Jiaji Xianweisu

4.1.3 英文名

Methylcellulose

4.2 CAS号

[9004-67-5]

4.3 来源及含量

本品为甲基醚纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（－OCH₃）应为27.0%～32.0%。

4.4 性状

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭，无味。

本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

4.5 鉴别

（1）取本品1g，加沸水100ml，搅拌均匀，置冰浴中冷却至形成均匀澄清或微混浊的溶液，取该溶液适量，置试管中，沿试管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在两液界面处显蓝绿色环。

（2）取鉴别（1）项下溶液适量，加热，溶液产生雾状或片状沉淀，冷却后，沉淀溶解。

（3）取鉴别（1）项下溶液适量，倾倒在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的膜。

（4）取鉴别（1）项下溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振摇，置沸水浴中加热3分钟，迅速置冰浴中冷却，加0.2%茚三酮溶液0.6ml，在25℃放置，溶液呈红色，100分钟内不变紫色。

（5）取鉴别（1）项下溶液50ml，置盛有水50ml的烧杯中，将温度计浸入溶液，搅拌并以每分钟2～5℃速度加热升温，溶液出现混浊的温度不得低于50℃。^[1]

4.6 检查

4.6.1 酸碱度

取本品1.0g，照鉴别（1）项下配制供试品溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），电极浸入供试品溶液（5±0.5）分钟读数，pH值应为4.0~8.0。^[1]

4.6.2 黏度

精密称取本品4.0g（按干燥品计），加90℃的水196g，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌，再保持40分钟，加冷水至总重为200g，搅拌均匀，在20℃士0.1℃，以旋转式黏度计测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），标示黏度小于或等于100mPa.s者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度大于100mPa.s者，黏度应为标示黏度的75.0%—140.0%。^[1]

4.6.3 千燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.6.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0%。

4.6.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

4.6.6 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

4.7 含量测定

4.7.1 甲氧基

取本品，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ F）测定，即得。

4.8 类别

药用辅料，黏合剂和助悬剂等。

4.9 贮藏

密闭，在干燥处保存。

4.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

[返回]4.11 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M].北京：中国医药科技出版社，2010.